ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi
Sağlıkta Kalite ve Güvenliğin Standardı
İnsan hayatını doğrudan etkileyen tıbbi cihazların üretimi, satışı ve servisi, yüksek düzeyde güvenlik, kalite ve izlenebilirlik gerektirir. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve bu sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için geliştirilmiş uluslararası bir kalite yönetim standardıdır.
Bu sistem, tıbbi cihazların tasarımından üretimine, depolanmasından kurulumuna kadar her aşamada hasta güvenliği, yasal uygunluk ve kalite kontrolü sağlamak için yapılandırılmıştır.
ISO 13485 Nedir?
ISO 13485, tıbbi cihazlarla ilgili faaliyet gösteren tüm kurumlar için kalite odaklı bir çerçeve sunar. Standardın amacı, güvenilir, etkili ve yasal gerekliliklere tam uyumlu ürünlerin geliştirilmesini ve pazarlanmasını sağlamaktır.
ISO 13485'in Kapsadığı Süreçler
- Tıbbi cihaz tasarımı ve geliştirme süreçleri
- Üretim ve montaj süreçleri
- Depolama, dağıtım ve kurulum
- Satış sonrası hizmetler (bakım, onarım vb.)
- Teknik dokümantasyon ve izlenebilirlik
- Risk yönetimi ve şikayet yönetimi
- Yasal ve mevzuat uyumluluğu
Kimler ISO 13485 Belgesi Alabilir?
ISO 13485 standardı, doğrudan veya dolaylı olarak tıbbi cihazlarla ilgilenen tüm firmalar için uygundur:
- Tıbbi cihaz üreticileri
- Cihaz bileşeni ve ekipman tedarikçileri
- Sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları
- Laboratuvar ekipmanları üreticileri
- Sağlık teknolojisi firmaları
- Klinik araştırma şirketleri
- Tıbbi cihaz distribütörleri ve ihracatçılar
ISO 13485’in Faydaları
- 🛡️ Hasta ve kullanıcı güvenliğini artırır
- 📜 Sağlık sektöründeki yasal düzenlemelere tam uyum sağlar
- 🔍 Ürün izlenebilirliği ve şeffaflık oluşturur
- 🏆 Uluslararası pazarlarda rekabet avantajı sağlar
- 🔄 Süreçlerin etkinliğini artırır, hataları minimize eder
- 🌐 FDA, CE, MDR gibi global regülasyonlara geçişte kolaylık sunar
Belgelendirme Süreci Nasıl İşler?
- Mevcut sistemin analizi ve boşlukların belirlenmesi
- Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun hazırlanması
- Çalışanların eğitimi ve süreçlerin standarda uygun hale getirilmesi
- İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesi
- Bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından dış denetim yapılması
Sağlıkta Güven, Belgeli Kaliteyle Başlar
Tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren tüm firmalar için ISO 13485, yalnızca bir kalite belgesi değil, hayat kurtaran güvenin standardıdır.
Ürünlerinizi ve süreçlerinizi uluslararası normlara taşımak, hasta güvenliği ve müşteri memnuniyeti açısından fark yaratmak istiyorsanız; ISO 13485 sizin için vazgeçilmez bir adımdır.
Hizmetlerimiz
Yanınızdayız!
Kolayca iletişime geçmek mi istiyorsunuz? Hemen arayın, NiMex Danışmanlık uzmanları sizinle iletişime geçsin!